| חדשות ספונסר |
חברת אייסקיור מדיקל (NASDAQ:ICCM) הישראלית שנסחרת בוול סטריט (סימול: ICCM) ומפתחת מערכת להשמדת גידולים בהקפאה כחלופה להסרת גידולים כירורגית, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דחה בשלב זה את בקשתה לסיווג De Novo לסרטן השד שהוגשה על סמך ניתוח ביניים ממחקר ICE3 שלה.
לעמדת ה-FDA לגבי בקשת הסיווג של De Novo לסרטן השד אין כל השפעה על האישור ל-ProSense להתוויות אחרות בארה"ב ולמטופלים בארה"ב ישנה גישה ל-ProSense עבור טיפולים אלה.
מאייסקיור נמסר כי החברה שוקדת בכל הדרכים לתת מענה לתגובת ה-FDA כאשר האימוץ העולמי של ProSense מחוץ לארצות הברית ממשיך להתפתח.
אייסקיור הגישה את בקשת דה נובו ל-FDA באוקטובר 2022 בהתבסס על נתוני ביניים מהמחקר שלה בחולי סרטן שד בשלבים מוקדמים (פולשני לומינל A T1) בסיכון נמוך שנמצאים בסיכון גבוה לניתוח ( לא מתאים לחלופות כירורגיות).
אייסקיור ממשיכה במחקר הקליני שלה ICE3, שצפוי להסתיים במהלך הרבעון הראשון של 2024.
מניית אייסקיור צוללת 50% במסחר המוקדם בניו יורק, וזאת לאחר ירידה של 9.9% אתמול.