| פולי טל, Investing.com |
חברת אפיטומי מדיקל (TASE:EPIT) מדווחת ביום שני על ניתוח תוצאות ביניים (Interim analysis) של הניסוי הקליני שנערך בימים אלו בארה"ב, לצורך קבלת אישור מה- FDA לגלולת ההרזיה שפיתחה החברה.
החברה מעדכנת כי תוצאות הביניים מעידות על כך שהסבירות לסיום מוצלח של הניסוי והשגת המטרות הדרושות לקבלת אישור FDA, גדלה באופן משמעותי.
אפיטומי, שהוקמה ב-2005 על ידי דורון מרקו וד"ר שמעון אקהויז ומנוהלת על ידי דן השמשוני (בצילום למעלה), פיתחה פלטפורמה שמאפשרת לשלוח דרך מערכת העיכול מכשירים רפואיים הנלקחים בבליעה וארוזים בתוך גלולה סטנדרטית.
הפיתוח הראשוני והמתקדם ביותר הוא גלולת הרזיה שנועדה להתמודד עם תופעת עודף משקל ועומד במרכז הסכם שיווק בלעדי עם חטיבת המזון הרפואי של חברת נסטלה (SIX:NESN) העולמית.
מניית החברה, שהונפקה בבורסת ת"א בדצמבר 2021, מגיבה להודעה בזינוק של 14%, זאת לאחר שמתחילת השנה צנחה בשיעור של 40% ושווי השוק שלה עומד כעת על 633 מיליון שקל.
ניתוח תוצאות ביניים בניסוי קליני מבוצע על ידי חברה חיצונית המתמחה בביצוע אנליזות מסוג זה. אותה החברה, בהיותה חשופה לבסיס נתוני האמת של המטופלים שגויסו עד כה לצורך השתתפות בניסוי הקליני, מבצעת ניתוח של הנתונים ומגבשת המלצה לגודל המדגם הסופי הדרוש להצלחת הניסוי, על פי טיב נתוני הירידה במשקל ועל פי ההבדלים בין קבוצות הניסוי – קבוצת הביקורות וקבוצת גלולת ההרזיה של החברה.
ההמלצה שגובשה במסגרת תוצאות הביניים, היא להשלים את הניסוי עם מספר המטופלים באזור הרף התחתון של הטווח שנקבע בשלבי התכנון של הניסויי, שהיה בין 230 ל-600 מטופלים.
כלומר, ההמלצה מעידה על תוצאות טובות מאוד במובן של קרבה למובהקות הסטטיסטית הדרושה להצלחה קלינית.
יש לציין שבמטופלים שמשתתפים בניסוי הקליני, נצפה פרופיל בטיחותי גבוה, ללא דיווחים על תופעות לוואי חמורות (SAE).
היעד העיקרי של הניסוי הוא להוכיח שהטיפול לצורך ירידה במשקל באמצעות שימוש בגלולת ההרזיה של החברה הינו אפקטיבי ובטוח לשימוש.
לצורך הוכחת הצלחה, יש להראות שקבוצת המטופלים בגלולת ההרזיה של החברה מציגה ירידה גדולה יותר במשקל בצורה מובהקת בהשוואה לקבוצת הביקורת, כמו גם להוכיח שאחוז האנשים בקבוצת המטופלים בגלולת ההרזיה אשר ירדו יותר מ-5% ממשקל גופם בתחילת הטיפול, גדול מ-35% מסך המטופלים בה.
הניסוי הוא ניסוי קליני פיבוטלי, שמשך הטיפול בו הינו כחצי שנה. הוא בעל מבנה אקראי מבוקר עם סמיות כפולה, מבוצע בארה"ב ומתנהל על פי הנחיות ה-FDA. עד כה גויסו לטובת הניסוי 190 מטופלים ב-8 מרכזים רפואיים שונים.
בניסוי שתי קבוצות – קבוצת הביקורת הכוללת גלולת פלסבו וקבוצת גלולת ההרזיה של החברה הכוללת גלולה פעילה של החברה. בנוסף, כל קבוצות הניסוי מקבלות את הטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר לטיפול בירידה במשקל.
תוצאות ניתוח הביניים של החברה החיצונית מעידות על כך שהניסוי מתקדם כמתוכנן והביטחון בהצלחתו גדל, הן במובן הקליני והן במובן הסטטיסטי.
מעבר לכך, תוצאות אלו מובילות לחסכון כספי משמעותי של כ-4 מיליון דולר שכן התקציב אותו ייעדה החברה כלל גיוס וטיפול במאות נוספות של מטופלים.
תוצאות הביניים גם עומדות בקנה אחד עם לוחות הזמנים שתכננה אפיטומי בדוח התקופתי של החברה לשנת 2021, לפיהם החברה תגיע לנקודה זו ברבעון השלישי של 2022.
בנוסף, החברה מעדכנת שהיא נמצאת לקראת סיום הקמת קו הייצור של חומר הגלם המרכזי הנדרש לגלולת ההרזיה, וצפויה לחנוך אותו בזמן הקרוב.
רוצים לעקוב אחרי ביצועים של נכסים פיננסיים בשווקים? היכנסו לתיק ההשקעות הווירטואלי כאן באתר או באפליקציית Investing.com והוסיפו את נייר הערך או המטבע לרשימת המעקב שלכם.