מבזקי חדשות
Investing Pro 0
גרסה נטולת פרסומות. שדרגו את החוויה ב-Investing.com. חיסכו עד 40% פרטים נוספים

פסקי דין בארה"ב: טבע הפרה פטנט בתרופה קורג, אבל לא בתרסיס נרקן

מניות 13.02.2022 09:10
נשמר. ראו פריטים שמורים.
מאמר זה כבר נשמר ב-פריטים שמורים.
 
© Reuters.
  • GlaxoSmithKline נגד טבע פרמצבטיות ארה"ב, בית הדין הפדרלי לערעורים בארה"ב, תיק מספר 18-1976.
  • Adapt Pharma Operations נגד טבע פרמצבטיות ארה"ב, בית הדין הפדרלי לערעורים, תיק מספר 20-2106.

ענקית התרופות הישראלית טבע תעשיות פרמצבטיות (TASE:TEVA) קיבלה בסוף השבוע האחרון שתי הכרעות משפטיות בבית הדין הפדרלי לערעורים בארה"ב, הנוגעות לתביעות נגדה בגין הפרת פטנטים. על רקע הדיווחים על שני פסקי הדין, ירדה מניית טבע (NYSE:TEVA) ביום שישי האחרון 3.18% בבורסת ניו יורק, כשהיא משקפת לחברה שווי שוק של 9.8 מיליארד דולר. 

בשבוע שעבר, קודם לקבלת פסקי הדין, הודיעה טבע כי היא מתכוננת לשלם 3.6 מיליארד דולר במזומן ובתרופות לצורך יישוב תביעות הטוענות שהייתה אחת מכמה יצרניות ומפיצות תרופות שתדלקו את מגפת האופיואידים בארה"ב. טבע, יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, פרסמה בשבוע שעבר את דוחותיה הכספיים לרבעון הרביעי של 2021, ובהם החמיצה את תחזיות האנליסטים בשורת ההכנסות, אבל עקפה אותן בשורת הרווח. התחזית הפיננסית של טבע לשנת 2022 זהה או מעט טובה יותר מזו של 2021, כל עוד מגפת הקורונה תשכך.

ביום שישי האחרון נכשלה טבע בניסיונה לשכנע את בית הדין הפדרלי לערעורים בארה"ב לדון מחדש בטיעוניה לביטול פסק דין בהיקף של 235 מיליון דולר, שנפסק נגדה ולטובת יצרנית התרופות הבריטית גלאקסו-סמית-קליין (NYSE:GSK), בגין הפרת פטנט של התרופה הגנרית Coreg.

קלי דוהרטי, דוברת טבע, אמרה שהחברה מתכוונת לערער על ההחלטה לבית המשפט העליון של ארה"ב.

בהחלטה של 7 מול 3, שהתקבלה בהרכב מלא של בית הדין הפדרלי לערעורים של ארה"ב, נדחתה בקשת טבע לפתוח מחדש את התיק על שימוש ב"תוויות רזות" על גבי תרופות גנריות, שמחסירות שימושים מסוימים של תרופות במטרה למנוע תביעות הפרת פטנט אפשריות.

התיק זכה למעקב צמוד בקהילה הפרמצבטית בשל ההשפעה הפוטנציאלית שלו על תרופות גנריות. יצרניות תרופות אחרות, ובהן Apotex, Mylan ו-Sandoz הגישו כתבים התומכים בבקשתה של טבע.

חבר מושבעים מדלאוור מצא ב-2017 כי התווית שבה משתמשת טבע על גבי התרופה הגנטית קורג מפרה את הפטנט של GSK על שימוש בתרופה לטיפול בדום לב. שופט אחר הפך מאוחר יותר את ההחלטה, אבל בית הדין לערעורים השיב על כנה את ההחלטה בשנת 2020, ופסק בדיון נוסף בשנה שעברה כי טבע עודדה רופאים להשתמש בתרופה הגנרית שלה לטיפול באותו מצב בריאותי, באופן שמפר את הפטנט של GSK.

בבקשתה לדיון נוסף חדש, ציינה טבע כי קיבלה את אישורו של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתרופה הגנרית, לאחר שהסירה את השימוש המפר מהתווית שלה. טבע טענה שההחלטה יוצרת חוסר ודאות עבור יצרניות התרופות הגנריות, ותגרום לגל של תביעות בגין "תוויות שהוצאו מהן פרטים, שהיו בשוק ללא הפרעה במשך שנים".

שופטי בית הדין לערעורים שרון פרוסט, טימותי דייק וג'ימי ריינה היו בדעת מיעוט לטובת טבע בהחלטת הביניים, שדחתה את בקשתה של טבע. פרוסט אמר שלאחר ההחלטה, "אף תרופה גנרית עם תווית רזה אינה בטוחה".

שישה שופטים היו תמימי דעים בהחלטה שנכתבה על ידי נשיאת בית הדין לערעורים, השופטת קימברלי מור, ואמרו כי השופטים שבדעת המיעוט התמקדו בטיעונים שטבע לא העלתה בבקשה שלה.

| בית המשפט אישר החלטה לטובת טבע בתיק על התרופה הגנרית נרקן

עוד קודם להחלטת בית הדין הפדרלי לערעורים בעניין הפרת הפטנט של GSK, בשבוע שעבר ניצחה טבע שוב בתביעה הטוענת כי הגרסה הגנרית של הספריי להתזה דרך האף נרקן, המיועד לטיפול במנת יתר, הפרה פטנטים על התרופה. 

ביום חמישי הצליחה טבע לשכנע את בית הדין לערעורים בארה"ב לדחות תביעה שהוגשה על ידי יצרנית התרופה נרקן, חברת Adapt Pharma. בית הדין הפדרלי לערעורים אישר את החלטת בית המשפט בניו ג'רזי משנת 2020, שמצא כי הפטנטים אינם תקפים כתוצאה מפרסומים קודמים של אותם חידושים.

התרופה נרקן, שהמרכיב הפעיל שלה נקרא נלוקסון, היא תרופה מרכזית לטיפול במקרים של מנת יתר כתוצאה מצריכת אופיואידים. הן טבע והן יצרנית התרופות הגנריות Sandoz השיקו גרסאות גנריות של נרקן בדצמבר.

דוהרטי אמרה כי ההחלטה "תמשיך לאפשר גישה לתרופה הגנרית מצילת החיים הזו של טבע", כולל בהקשר להסכמי פשרה שנועדו ליישב תביעות הקשורות למכירות האופיואידים של טבע.

כחלק מהסכם הפשרה שהוכרז בשבוע שעבר, הנוגע לטענות שטבע ליבתה את מגפת האופיאודים במדינת טקסס, החברה הסכימה לספק למדינה את הגרסה הגנרית שלה לתרופה נרקן בשווי 75 מיליון דולר.

אמרג'נט ביו-סולושנס (NYSE:EBS), החברה האם של Adapt, מהעיר גייטרסבורג שבמדינת מרילנד, מכרה ב-2020 תרופות נרקן בהיקף של 300 מיליון דולר, ומכרה אף יותר מכך בשלושת הרבעונים הראשונים של 2021. יצרנית התרופות Opiant מסנטה מוניקה שבמדינת קליפורניה מעניקה ל-Emergent רישיון שימוש בפטנטים שלה על התרופה.

החברות Adapt ואופיינט (NASDAQ:OPNT) תבעו את טבע ב-2016 בגין הפרת פטנט, אחרי שיצרנית התרופות הישראלית ביקשה את אישור ה-FDA לגרסה הגנרית שלה לתרופה.

בסיומו של משפט בן שבועיים ב-2020, מצא השופט המחוזי בריאן מרטינוטי שהפטנטים אינם תקפים, והסכים עם טבע על קיומם של פרסומים קודמים, כמו מאמרים מדעיים ובקשות לפטנטים אחרים, שהפכו את ההמצאות למובנות מאליהן עבור משקיעים פוטנציאליים. החברות Adapt ו-Opiant ערערו, בטענה שהשופט מרטינוטי ביצע כמה טעויות בניתוח שלו.

השופטת לערעורים קארה סטול הראתה נכונות לקבל חלק מטענותיהן של החברות בהחלטתה מיום חמישי, כולל שבית המשפט בערכאה הנמוכה יותר הפחית בחשיבותן של ראיות שהפטנט של נרקן לא היה בנחלת הכלל, מכיוון שענה על הצורך המתמשך בספריי אף מסוג נלוקסון "נטול מזרק וקל לשימוש". ואולם, סטול אמרה שאין די בראיות כדי להתגבר על "הטיעון החזק לפרסום קודם".

בדעת מיעוט, שופטת בית הדין לערעורים פולין ניומן אמרה כי החלטת הרוב תיצור "תמריץ שלילי למחקר לשיפורים בתחומים תרופתיים רוויים, מתוך חשש שכל הצלחה תיחשב לנחלת הכלל בעיני השופטים".

  • רויטרס תרמה תוכן לידיעה זו.

פסקי דין בארה"ב: טבע הפרה פטנט בתרופה קורג, אבל לא בתרסיס נרקן
 

מאמרים נוספים

טייק 2 אינטראקטיב סופטוור פספסה את תחזיות  הרווח למניה  ועקפה את תחזיות ההכנסות  בQ1
טייק 2 אינטראקטיב סופטוור פספסה את תחזיות הרווח למניה ועקפה את תחזיות ההכנסות בQ1 מאת Investing.com - 08.08.2022

טייק 2 אינטראקטיב סופטוור פרסמה את דוחותיה לרבעון הראשון , רווח למניה שהיה נמוך מהציפיותציפיות והכנסות שעקפו את ההערכות של האנליסטים. החברה פרסמה רווח למניה של $-0.76 והכנסות של...

הוספת תגובה

הנחיות לכתיבת תגובות

אנו מעודדים אתכם להגיב ובכך לתקשר עם גולשים נוספים באתר. תוכלו להביע את דעתכם ולשאול שאלות את הכותבים באתר וגם זה את זה. עם זאת, כדי לשמור על רמה וערכי שיחה גבוהים, אנא שימוש לב להנחיות הבאות:

·         השתדלו להעשיר את השיח והדיונים באתר.

·         הישארו בנושא הרלוונטי לדיון. פרסמו אך ורק חומרים רלוונטיים לנושא המדובר.

·         שימרו על כבודכם וכבוד האחר. גם תגובות נגדיות ושליליות יכולות להיות מנוסחות באופן חיובי ובלתי פוגעני.

·         הקפידו על סגנון כתיבה סטנדרטי ועל סימני פיסוק.

·         הערה: אנו נסיר תגובות פרסומיות ו/או הודעות "זבל" (ספאם) ו/או קישורים בתגובות.

·         הימנעו מקללות, נאצות, גידופים והתקפות אישיות המכוונות לכותבים שלנו ו/או למשתמשים אחרים.

·         רק הערות בעברית מותרות.

 

 

מפיצי הודעות "זבל" (ספאם) או עושי שימוש לרעה בתגובות יימחקו מהרישום לאתר ותימנע מהם הרשמה מחדש, בהתאם לשיקול הדעת של Investing.com.

 

כתוב את דעתך כאן
 
האם אתה בטוח שאתה רוצה למחוק את הגרף?
 
שלח
פרסמו גם ב:
 
האם להחליף את התרשים המצורף עם תרשים חדש?
1000
בשל דיווחים שליליים מצד משתמשים אחרים, אינכם רשאים לכתוב תגובות בשלב זה. הסטטוס שלכם יבחן ע“י מנהלי המערכת שלנו.
אנא המתינו דקה בטרם תנסו להגיב שוב.
תודה על התגובה ששלחת. לידיעתך, התגובה תפורסם בכפוף לאישור מנהלי האתר, ולפיכך ייתכן שייקח זמן-מה עד שהתגובה תופיע באתר.
תגובות (1)
אליהו שרגא
אליהו שרגא 29.03.2022 18:35
נשמר. ראו פריטים שמורים.
תגובה זו כבר נשמרה בפריטים שמורים
טבע בסוף תצא מהמישפטים האלה והמניה תעלה חזק
 
האם אתה בטוח שאתה רוצה למחוק את הגרף?
 
שלח
 
האם להחליף את התרשים המצורף עם תרשים חדש?
1000
בשל דיווחים שליליים מצד משתמשים אחרים, אינכם רשאים לכתוב תגובות בשלב זה. הסטטוס שלכם יבחן ע“י מנהלי המערכת שלנו.
אנא המתינו דקה בטרם תנסו להגיב שוב.
הוסף גרף לתגובה
אשרו חסימה

האם אתם בטוחים שברצונכם לחסום את %USER_NAME%?

חסימה תמנע מהמשתמש %USER_NAME% לראות את ההודעות שלכם ב-Investing.com, ולהפך.

המשתמש %USER_NAME% התווסף בהצלחה אל רשימת החסומים

מכיוון שזה עתה בטלתם את חסימת משתמש זה, עליכם להמתין 48 שעות בטרם תוכלו לחדש את החסימה.

דווח/י על תגובה זו

לתחושתי, תגובה זו הנה:

התגובה סומנה

תודה רבה

הדיווח שלך נשלח למנהלי הפורום שלנו לבחינה
הרשמה עם גוגל
או
הרשמה עם כתובת דוא"ל