מבזקי חדשות
Investing Pro 0
גרסה נטולת פרסומות. שדרגו את החוויה ב-Investing.com. חיסכו עד 40% פרטים נוספים

מניית אייסקיור מדיקל מזנקת 25% לאחר הכרה במכשור הרפואי כ"פורץ דרך"

מניות 04.04.2021 12:27
נשמר. ראו פריטים שמורים.
מאמר זה כבר נשמר ב-פריטים שמורים.
 

חדשות investing.com ישראל

חברת המכשור הרפואי הישראלית אייסקיור מדיקל (IceCure Medical), שנסחרת בבורסת תל אביב, דיווחה ביום ראשון כי בשבוע שעבר הודיע לה מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כי מערכת ProSenseTM של החברה הוכרה כמכשור רפואי פורץ דרך (Program Devices Breakthrough) לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים - בין השאר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות שלהן סרטן שד פולשני מסוג T1 או מטופלות שלא ניתן לטפל בהן באמצעות החלופה של התערבות ניתוחית".

על רקע הדיווח, מזנקת מניית אייסקיור מדיקל (TASE:ICCM) בשיעור של כ-25% במהלך המסחר בבורסה. עד לתחילת אפריל כבר השלימה המניה של חברת המכשור הרפואי זינוק של כ-108% מתחילת 2021, ונכון ליום המסחר האחרון שיקפה לאייסקיור שווי שוק של כ-248 מיליון שקל. המניה נכללת במדד ת"א-ביומד, שמתחילת השנה עלה בשיעור של כ-23%.

אייסקיור מדיקל עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מוצרים לטיפול זעיר פולשני בגידולים ממאירים ושפירים  בשד, בכליות, בריאות, בעצמות ובאיברים אחרים באמצעות הקפאת הגידול כחלופה לניתוח בבית חולים. הטכנולוגיה מהווה חלופה זעיר-פולשנית יעילה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול, על ידי הליך קצר יחסית. המערכת משווקת ונמכרת בעולם, לאחר שקיבלה אישורי FDA ו-CE. לאייסקיור חברות בנות בבעלות מלאה בארה"ב, בהונג קונג ובסין.  

אייסקיור, שנוסדה ב-2006, מנוהלת מהמטה שלה בקיסריה בהובלתו של המנכ"ל אייל שמיר. בעל השליטה בחברה הוא איש העסקים הסיני לי הייקסיאנג.

| "ההכרה מקצרת את תהליך הבקשה לאישור המוצר"

לדברי אייסקיור,

"ההכרה כמכשור פורץ דרך ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. כניסה לתוכנית ה-FDA של מכשור פורץ דרך מאפשרת לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור FDA ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד. כמו כן, ככל שתוכנית Medicare Coverage of Innovative Technology תתקבל ותאושר על ידי ממשל ביידן, ההכרה כאמור תאפשר לחברה להגיש לסוכנות שירותי הבריאות הפדרלית CMS, המבטחת מטופלים מעל גיל 65 ו/או מעוטי יכולת, בקשה לקבלת שיפוי רפואי ללא צורך בקבלה של אישור CPT1, וזאת בכפוף לקבלת אישור ספציפי של FDA לשיווק ומכירת מוצרי החברה לאינדיקציה של סרטן השד. שיפוי מיוחד זה ניתן למשך 4 שנים בלבד, וככל ויתקבל, החברה עדיין תידרש לפעול לקבלת CPT1 בהליך שיפוי רגיל".

לדברי המנכ"ל שמיר,

"אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך שעונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות, לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשרת לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר, ובכך מקצרת את תהליך הבקשה לאישור המוצר. על פי הערכות, בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות שאינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הוא אבן דרך משמעותית לחברה, שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות, לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

מצגת עדכון בנוגע לניסוי ICE3 של החברה, לטיפול בגידולים סרטניים בשד, ברמת ממאירות נמוכה, לחולות בסיכון נמוך, צפויה להיות מוצגת ב-30 לאפריל על ידי ד"ר ריצ'רד פיין במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי השד (ASBrS) לשנת 2021. למיטב ידיעת החברה, היא צפויה להציג את תוצאות הביניים של הניסוי. ד"ר פיין הוא ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West clinic Memphis, Tennessee ובעבר שימש יו"ר ASBrS.

מניית אייסקיור מדיקל מזנקת 25% לאחר הכרה במכשור הרפואי כ"פורץ דרך"
 

מאמרים נוספים

הוספת תגובה

הנחיות לכתיבת תגובות

אנו מעודדים אתכם להגיב ובכך לתקשר עם גולשים נוספים באתר. תוכלו להביע את דעתכם ולשאול שאלות את הכותבים באתר וגם זה את זה. עם זאת, כדי לשמור על רמה וערכי שיחה גבוהים, אנא שימוש לב להנחיות הבאות:

·         השתדלו להעשיר את השיח והדיונים באתר.

·         הישארו בנושא הרלוונטי לדיון. פרסמו אך ורק חומרים רלוונטיים לנושא המדובר.

·         שימרו על כבודכם וכבוד האחר. גם תגובות נגדיות ושליליות יכולות להיות מנוסחות באופן חיובי ובלתי פוגעני.

·         הקפידו על סגנון כתיבה סטנדרטי ועל סימני פיסוק.

·         הערה: אנו נסיר תגובות פרסומיות ו/או הודעות "זבל" (ספאם) ו/או קישורים בתגובות.

·         הימנעו מקללות, נאצות, גידופים והתקפות אישיות המכוונות לכותבים שלנו ו/או למשתמשים אחרים.

·         רק הערות בעברית מותרות.

 

 

מפיצי הודעות "זבל" (ספאם) או עושי שימוש לרעה בתגובות יימחקו מהרישום לאתר ותימנע מהם הרשמה מחדש, בהתאם לשיקול הדעת של Investing.com.

 

כתוב את דעתך כאן
 
האם אתה בטוח שאתה רוצה למחוק את הגרף?
 
שלח
פרסמו גם ב:
 
האם להחליף את התרשים המצורף עם תרשים חדש?
1000
בשל דיווחים שליליים מצד משתמשים אחרים, אינכם רשאים לכתוב תגובות בשלב זה. הסטטוס שלכם יבחן ע“י מנהלי המערכת שלנו.
אנא המתינו דקה בטרם תנסו להגיב שוב.
תודה על התגובה ששלחת. לידיעתך, התגובה תפורסם בכפוף לאישור מנהלי האתר, ולפיכך ייתכן שייקח זמן-מה עד שהתגובה תופיע באתר.
תגובות (2)
Benny Benny
Benny Benny 04.04.2021 22:10
נשמר. ראו פריטים שמורים.
תגובה זו כבר נשמרה בפריטים שמורים
פורצת דרך
ey Ru
ey Ru 04.04.2021 12:41
נשמר. ראו פריטים שמורים.
תגובה זו כבר נשמרה בפריטים שמורים
 
האם אתה בטוח שאתה רוצה למחוק את הגרף?
 
שלח
 
האם להחליף את התרשים המצורף עם תרשים חדש?
1000
בשל דיווחים שליליים מצד משתמשים אחרים, אינכם רשאים לכתוב תגובות בשלב זה. הסטטוס שלכם יבחן ע“י מנהלי המערכת שלנו.
אנא המתינו דקה בטרם תנסו להגיב שוב.
הוסף גרף לתגובה
אשרו חסימה

האם אתם בטוחים שברצונכם לחסום את %USER_NAME%?

חסימה תמנע מהמשתמש %USER_NAME% לראות את ההודעות שלכם ב-Investing.com, ולהפך.

המשתמש %USER_NAME% התווסף בהצלחה אל רשימת החסומים

מכיוון שזה עתה בטלתם את חסימת משתמש זה, עליכם להמתין 48 שעות בטרם תוכלו לחדש את החסימה.

דווח/י על תגובה זו

לתחושתי, תגובה זו הנה:

התגובה סומנה

תודה רבה

הדיווח שלך נשלח למנהלי הפורום שלנו לבחינה
הרשמה עם גוגל
או
הרשמה עם כתובת דוא"ל