ג'ונסון וג'ונסון (NYSE:JNJ) הודיעה היום על הגשת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) ל-FDA האמריקאי לאישור התוויה חדשה עבור DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) בשילוב עם בורטזומיב, לנלידומיד ודקסמתזון (D-VRd) לטיפול במבוגרים עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה (NDMM) שעבורם השתלת תאי גזע אוטולוגית (ASCT) נדחית או שאינם מתאימים ל-ASCT.
הגשה זו נתמכת בנתונים ממחקר שלב 3 CEPHEUS (NCT03652064), אשר הראה כי 60.9 אחוז מהמטופלים השיגו שליליות למחלה שארית מינימלית (MRD) עם D-VRd והסיכון להתקדמות המחלה או מוות הופחת ב-43 אחוז. מחקר CEPHEUS בחן את היעילות והבטיחות של D-VRd בהשוואה לבורטזומיב, לנלידומיד ודקסמתזון (VRd) עבור מטופלי NDMM שעבורם ASCT לא תוכנן כטיפול ראשוני (לא מתאימים להשתלה או שההשתלה נדחתה).
משטר ה-D-VRd הגביר את עומק ומשך התגובות בהשוואה ל-VRd, כולל נקודת הסיום הראשית של שיעור שליליות MRD כללי (10-5) של 60.9 אחוז לעומת 39.4 אחוז במעקב חציוני של 58.7 חודשים (יחס סיכויים [OR], 2.37; רווח בר סמך 95% [CI], 1.58-3.55; P<0.0001). שיעור שליליות ה-MRD המתמשכת היה לטובת D-VRd 48.7 אחוז לעומת 26.3 אחוז עבור VRd (P<0.0001). המחקר הראה גם כי D-VRd הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות ב-43 אחוז (יחס תסכונת, 0.57; CI 95%, 0.41-0.79; P<0.0005) לעומת VRd והשיג שיעור תגובה מלאה (CR) כללי או טוב יותר של 81.2 אחוז עם D-VRd לעומת 61.6 אחוז עם VRd (P<0.0001). פרופיל הבטיחות הכללי של D-VRd היה עקבי עם פרופילי הבטיחות הידועים של DARZALEX FASPRO® ו-VRd.
"טיפולים מבוססי DARZALEX FASPRO ממשיכים להיות בחזית המחקר במיאלומה נפוצה. אנו מעודדים מכך שהוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של ה-FDA הצביעה לאחרונה בעד שליליות MRD כנקודת סיום מקובלת בניסויים במיאלומה נפוצה. CEPHEUS הוא המחקר הרישומי הראשון עם נקודת סיום ראשית של שליליות MRD שהוגש על ידי ג'ונסון וג'ונסון במיאלומה נפוצה," אמר ד"ר קרייג טנדלר, סגן נשיא, פיתוח קליני מאוחר ועניינים רפואיים גלובליים, רפואה חדשנית, ג'ונסון וג'ונסון. "הנתונים ממחקר CEPHEUS מתווספים לגוף הראיות עבור DARZALEX FASPRO במיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה, ויחד עם תוצאות מחקר PERSEUS, מדגימים את התועלת הפוטנציאלית של משטר מרובע זה עבור מטופלים חדשים, ללא קשר להתאמה להשתלה."
נתונים ממחקר CEPHEUS הוצגו כהרצאה מאוחרת בכנס השנתי של החברה הבינלאומית למיאלומה נפוצה (IMS) לשנת 2024.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.