RARITAN, ניו ג'רזי - ג'ונסון וג'ונסון (NYSE:JNJ) הגישה בקשות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ולסוכנות התרופות האירופית (EMA) להתוויה חדשה של DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) לטיפול במיאלומה נפוצה מעוממת בסיכון גבוה, שלב מקדים למיאלומה נפוצה פעילה. אם יאושר, DARZALEX FASPRO® יהיה הטיפול הראשון המאושר לשימוש באוכלוסיית חולים זו לפני התפרצות המחלה המלאה.
הבקשות מסתמכות על נתונים ממחקר AQUILA בשלב 3, אשר בחן את DARZALEX FASPRO® כמונותרפיה במבוגרים עם מיאלומה נפוצה מעוממת בסיכון גבוה. מצב זה מאופיין בנוכחות של תאים חריגים במח העצם ללא התסמינים האופייניים למיאלומה נפוצה פעילה. כיום, הטיפול הסטנדרטי כולל מעקב עד להתקדמות המחלה, אך ראיות אחרונות מצביעות על כך שהתערבות מוקדמת עשויה להועיל לחולים בסיכון גבוה לפתח מיאלומה נפוצה פעילה.
לדברי ד"ר יוסרי אלסייד מג'ונסון וג'ונסון, DARZALEX כבר שינה את הטיפול הסטנדרטי במיאלומה נפוצה, והחברה מקווה שעם אישור ה-FDA וה-EMA, הוא יוכל לשנות את נוף הטיפול עבור חולים עם מיאלומה נפוצה מעוממת בסיכון גבוה. התוצאות הראשונות ממחקר AQUILA צפויות להיות מוצגות בכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) בדצמבר.
DARZALEX FASPRO® מאושר כיום למספר התוויות בטיפול במיאלומה נפוצה, הן כמונותרפיה והן בשילוב עם תרופות אחרות. זהו הטיפול הנוגד CD38 התת-עורי היחיד המאושר לחולי מיאלומה נפוצה. השותפות בין Janssen Biotech, Inc. ו-Genmab A/S העניקה ל-Janssen את הרישיון הבלעדי לפתח, לייצר ולשווק את daratumumab.
הודעת העיתונות מציינת כי ההצהרות הצופות פני עתיד של החברה, כולל אלו הנוגעות לתועלות הפוטנציאליות והשפעת הטיפול של DARZALEX FASPRO®, כפופות לסיכונים ואי-ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מהציפיות. המידע מבוסס על הצהרת הודעה לעיתונות.
בחדשות אחרות לאחרונה, ג'ונסון וג'ונסון דיווחה על רבעון שלישי חזק עם צמיחה תפעולית של 6.3%, המסתכמת ב-22.5 ביליון $. החברה גם העלתה את תחזית השנה המלאה בפעם השלישית ברציפות. באופן בולט, מגזר הרפואה החדשנית הראה עוצמה עם מכירות שעלו על 14 ביליון $ במשך שני רבעונים רצופים.
מבחינת שדרוגי אנליסטים, גם RBC Capital Markets וגם Stifel Financial התאימו את מחירי היעד שלהם לג'ונסון וג'ונסון בעקבות התוצאות החזקות הללו. RBC Capital Markets העלתה את מחיר היעד מ-178.00 $ ל-181.00 $, בעוד ש-Stifel העלתה את היעד ל-170 $ מ-160 $ הקודמים.
התפתחויות אחרונות עבור החברה כוללות גם את ההצלחה במחקר GRAVITI בשלב 3 של TREMFYA® (guselkumab) לטיפול במחלת קרוהן. המחקר מצא כי חולים שטופלו ב-TREMFYA® השיגו הפוגה קלינית ואנדוסקופית בתדירות גבוהה יותר מאלו שקיבלו פלצבו. בכפוף לאישור ה-FDA, TREMFYA® עשוי להפוך לטיפול IL-23 הראשון למחלת קרוהן.
עם זאת, ג'ונסון וג'ונסון נתקלה גם באתגרים משפטיים. החברה נדרשה לשלם 15 מיליון $ במקרה סרטן טלק, החלטה שהיא מתכוונת לערער עליה. אלו הן חלק מההתפתחויות האחרונות עבור ג'ונסון וג'ונסון.
תובנות InvestingPro
הבקשה האחרונה של ג'ונסון וג'ונסון להתוויה חדשה של DARZALEX FASPRO® מתיישבת עם מעמדה החזק של החברה בתעשיית התרופות. על פי נתוני InvestingPro, לג'ונסון וג'ונסון יש שווי שוק משמעותי של 377.35 ביליון $, המדגיש את נוכחותה המשמעותית במגזר הבריאות.
טיפים של InvestingPro מדגישים את היציבות הפיננסית והביצועים העקביים של ג'ונסון וג'ונסון. החברה העלתה את הדיבידנד שלה במשך 54 שנים רצופות, מה שמדגים מחויבות לתשואות בעלי המניות המשלימה את מאמצי פיתוח התרופות החדשניים שלה. ניסיון עבר זה רלוונטי במיוחד כאשר ג'ונסון וג'ונסון מבקשת להרחיב את היצע המוצרים שלה ולכבוש פלח שוק חדש פוטנציאלי עם DARZALEX FASPRO®.
יתר על כן, צמיחת ההכנסות של ג'ונסון וג'ונסון של 4.77% ב-12 החודשים האחרונים ומרג'ין רווח גולמי חזק של 69.39% מרמזים על כך שלחברה יש את המשאבים הפיננסיים לתמוך ביוזמות מחקר ופיתוח מתמשכות, כמו מחקר AQUILA עבור DARZALEX FASPRO®.
ראוי לציין שג'ונסון וג'ונסון פועלת עם רמת חוב מתונה ותזרימי המזומנים שלה יכולים לכסות באופן מספק את תשלומי הריבית. זהירות פיננסית זו עשויה לספק את הגמישות הנדרשת לניווט תהליך האישור הרגולטורי וההשקה הפוטנציאלית בשוק של התוויות חדשות עבור DARZALEX FASPRO®.
משקיעים השוקלים את הסיכויים של ג'ונסון וג'ונסון עשויים להתעניין לדעת ש-InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים למניה זו, המספקים ניתוח מקיף יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.