Investing.com -- טבע תעשיות פרמצבטיות בעמ (NYSE and TASE: TEVA) והחברה המסונפת האמריקאית שלה, יחד עם Medincell (Euronext: MEDCL), הודיעו ב-25 בפברואר 2025 כי ה-FDA קיבל את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) עבור UZEDY. תרופה זו, המוזרקת בצורה ממושכת, מיועדת לטיפול אחזקתי בהפרעה דו-קוטבית מסוג I במבוגרים.
UZEDY מאושר כיום לשימוש חודשי או דו-חודשי כזריקה תת-עורית ארוכת טווח (LAI) לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים בארה"ב. הבקשה המשלימה מתבססת על מינוף הנתונים הקליניים הקיימים של UZEDY, יחד עם ממצאי ה-FDA הקודמים לגבי הבטיחות והאפקטיוויות של תכשירי ריספרידון שאושרו בעבר לטיפול בהפרעה דו-קוטבית מסוג I.
ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר למו"פ גלובלי ומנהל רפואי ראשי בטבע, אמר: "מאז אישור ה-FDA ל-UZEDY לפני כמעט שנתיים, התרופה הוכיחה את עצמה כאפשרות טיפול חשובה לאנשים החיים עם סכיזופרניה. הגשת הבקשה היום מדגימה את הפוטנציאל של UZEDY כטיפול ארוך טווח בהפרעה דו-קוטבית מסוג I, הפרעת נפש מורכבת המשפיעה משמעותית על מצב הרוח, ההתנהגות ומצבו הנפשי הכללי של האדם."
טבע תוביל את התהליך הרגולטורי ותהיה אחראית על המסחור הפוטנציאלי של UZEDY להפרעה דו-קוטבית מסוג I, כאשר Medincell תהיה זכאית לתמלוגים על המכירות נטו.
ד"ר ריצ’רד מלמוט, מנהל רפואי ראשי ב-Medincell, הדגיש את חשיבות הזריקות ארוכות הטווח בתחום מערכת העצבים המרכזית כיום. הוא ציין כי חוסר היענות נשאר מכשול משמעותי לטיפול אפקטיווי בהפרעה דו-קוטבית מסוג I וסכיזופרניה, בעיה ש-UZEDY יכול לסייע בפתרונה.
UZEDY אושר בארה"ב לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים בשנת 2023. היעילות והבטיחות ארוכת הטווח של UZEDY לטיפול בסכיזופרניה הוערכו בשני מחקרי שלב 3 מרכזיים: מחקר RISE ומחקר SHINE.
עם זאת, הבטיחות והאפקטיוויות של UZEDY להפרעה דו-קוטבית מסוג I טרם נקבעו, והתרופה אינה מאושרת על ידי אף רשות רגולטורית להתוויה זו.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.