מניות Humacyte Inc. זינקו ב-56% במסחר המוקדם ביום שישי בעקבות ההודעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מלא למוצר SYMVESS של החברה. הרקמה האנושית המהונדסת ביולוגית מיועדת לשימוש כצינור דם בהחלפה ותיקון של עורקים, מה שמהווה התקדמות משמעותית ברפואה רגנרטיבית ובטיפול בטראומה.
אישור ה-FDA ל-SYMVESS מגיע לאחר בדיקות קליניות שהראו שיעורים גבוהים של פתיחות ושיעורים נמוכים של קטיעה וזיהום. אישור זה מספק אפשרות טיפול חדשה למטופלים עם פגיעות בעורקים, ומציע פתרון הניתן להשתלה אוניברסלית שמוכן לשימוש ללא צורך בהליכים פולשניים נוספים לקציר ורידים. החברה הכינה גם צוות מכירות מנוסה מאוד לקראת ההשקה המסחרית הקרובה.
SYMVESS, הידוע גם כ-ATEV™, הוא מוצר ראשון מסוגו שנצפו בו תוצאות חיוביות במחקרים קליניים אזרחיים וצבאיים, כולל כאלה הכוללים פציעות מלחמה באוקראינה. הטכנולוגיה נתפסת כפורצת דרך, במיוחד באזורי קרב בהם זיהומים נפוצים והחלופות לשתלי ורידים אוטולוגיים היו בלתי מספקות.
בעקבות אישור ה-FDA, ורנון ברנרדינו, אנליסט ב-H.C. Wainwright, העלה את מחיר היעד שלו למניית Humacyte ל-15 דולר מ-12 דולר. הוא מאמין כי האישור מגדיל משמעותית את הסיכוי להצלחה של SYMVESS, ואמר: "אנו מעלים את הנחת הסיכוי המשוקלל להצלחה (POS) עבור Symvess ל-70% מ-60% הקודמים שלנו. אנו צופים כי Symvess יגיע למכירות של 17.1 מיליון דולר ב-2025. אנו מציעים לשקול את מניית Humacyte כאחזקת ליבה במהלך 12 החודשים הקרובים."
המסלול של החברה נוטר מקרוב מאז שהוענק לה מעמד Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) במאי 2023, ולאחר מכן סקירה מועדפת בפברואר 2024. אישור ה-FDA האחרון הוא שיא של מאמצים אלה, וממקם את Humacyte לכניסה חזקה לשוק עם המוצר החדשני שלה.
SYMVESS מיועד ספציפית למטופלים מבוגרים הזקוקים לצינורות דם לפגיעה עורקית בגפיים כדי למנוע אובדן גפה מיידי כאשר שתל וריד אוטולוגי אינו אפשרי. אישור זה עשוי להציב סטנדרט חדש לטיפול בפגיעות וסקולריות טראומטיות, שלא ראו חדשנות משמעותית במשך עשורים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.