זימר ביומט הולדינגס (NYSE:ZBH), Inc. (NYSE ו-SIX: ZBH), מובילה עולמית בטכנולוגיה רפואית, הודיעה היום על אישור בקשת אישור קדם-שיווק (PMA) מה-FDA האמריקאי לברך החלקית ללא מלט אוקספורד. האישור מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות ממחקר פטור מכשיר חקירתי (IDE) ובדיקות לא קליניות להחלפת ברך חלקית ללא מלט (PKR).1 הברך החלקית ללא מלט אוקספורד מאפשרת למנתחים לבצע PKR עם קיבוע משופר,2 שיעור הישרדות שתל טוב יותר לטווח ארוך2,3 ויעילות משופרת בחדר הניתוח4 בהשוואה להליך הברך החלקית עם מלט אוקספורד. לאחר יותר מ-20 שנות ניסיון קליני ומעל 300,000 הליכים בקנדה, אירופה, המזרח התיכון, אפריקה ואסיה,5 הברך החלקית ללא מלט אוקספורד היא כעת שתל הברך החלקית היחיד ללא מלט המאושר על ידי ה-FDA בארה"ב.
"הליכי החלפת ברך ללא מלט מועדפים יותר ויותר על ידי מנתחים המבקשים לשפר את היעילות הכירורגית. הברך החלקית ללא מלט אוקספורד מגיעה לארה"ב עם ניסיון עבר מוכח של שמירה על אנטומיה בריאה יותר עם גישה פחות פולשנית ותוצאות משופרות6 בהשוואה להחלפת ברך מלאה," אמר ג'ו אורבן, נשיא תחום הברכיים בזימר ביומט. "אנו נרגשים לתת מענה לביקוש הלא מסופק בארה"ב לברך חלקית ללא מלט עם הצעה חדשה בעלת 20 שנות ניסיון קליני ביותר מ-50 מדינות.5"
בהשוואה להחלפות ברך חלקיות מסורתיות המשתמשות במלט עצם לקיבוע השתל במקומו, גישה ללא מלט מאפשרת לצמיחת העצם הטבעית של המטופלים לקבע את השתל לקיבוע טוב יותר לטווח ארוך.2 הברך החלקית ללא מלט אוקספורד כוללת מסב נייד שיכול לנוע עם הרכיב הפמורלי לאורך כל טווח התנועה כדי לחקות תנועת ברך טבעית. עיצוב זה מספק טווח תנועה טוב יותר, תחושה טבעית יותר וקיבוע יציב יותר בין השתל לעצם להישרדות שתל משופרת לטווח ארוך.2,3 לרכיבי הטיביה והפמור של המערכת יש ציפוי טיטניום והידרוקסיאפטיט לקידום צמיחת העצם לתוך השתל7. מרשם המפרקים הלאומי של בריטניה כולל יותר מ-33,000 מטופלים שטופלו בברכיים חלקיות ללא מלט אוקספורד עם שיעור הישרדות שתל של 94.1% 10 שנים לאחר הניתוח,3 שהוא גבוה יותר מממוצע ההישרדות ל-10 שנים עבור כל שאר הברכיים החלקיות (89.9%).3 ההתלהבות והשימוש בהחלפת ברך חלקית ממשיכים לגדול ברחבי העולם כאשר מחקרים מפורסמים ממשיכים להדגים ש-PKR במקרים מתאימים מספק תוצאות משופרות למטופל בהשוואה ל-TKR.6
"עבור מטופלים צעירים ופעילים יותר, הברך החלקית ללא מלט אוקספורד מגבירה את היתרונות של החלפת ברך חלקית מסורתית על ידי הצעת כיפוף ברך הדומה לתנועת ברך טבעית, והדבקה חזקה יותר של השתל לעצם לעמידות טובה יותר לטווח ארוך," אמר ד"ר אדולף וי. לומברדי ג'וניור, FACS, נשיא JIS Orthopedics בניו אולבני, אוהיו. "בפרקטיקה שלי, גישה ללא מלט הגבירה את היעילות בחדר הניתוח על ידי קיצור זמן הניתוח שלי והפחתת העלויות הקשורות להכנת המלט."
מאז השקתה הראשונית באנגליה בשנת 2004, הברך החלקית ללא מלט אוקספורד הפכה לשתל הברך החלקי המועדף על לקוחותיה האירופאים של זימר ביומט.5
כחלק מההשקה הארצית בארה"ב ברבעון הראשון של 2025, זימר ביומט תספק הכשרה הנדרשת על ידי ה-FDA, המתמקדת בטכניקה הכירורגית ללא מלט ובחירת מטופלים מתאימה. עבור מטופלים בארה"ב, הברך החלקית אוקספורד היא השתל היחיד עם אחריות מוגבלת לכל החיים המכסה את עלות שתלי ההחלפה של זימר ביומט.*
Zimmer Biomet Holdings, Inc.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.