Cue Biopharma, Inc. (Nasdaq: CUE), חברת ביופרמצבטיקה בשלב קליני המפתחת סוג חדש של תרופות ביולוגיות לטיפול בסרטן ומחלות אוטואימוניות, הציגה היום נתונים מעודכנים מניסוי שלב 1 להעלאת מינון והרחבה של התרופה המובילה שלה בתחום האונקולוגיה מסדרת CUE-100 של Immuno-STAT™, CUE-101, בחולים עם סרטן ראש וצוואר מסוג תאי קשקש גרורתי/חוזר (R/M HNSCC). הנתונים הוצגו בהרצאה בכנס השנתי ה-39 של החברה לאימונותרפיה של סרטן (SITC 2024) המתקיים בהיוסטון, טקסס ובאופן וירטואלי בין ה-6 ל-10 בנובמבר.
בנוסף, ביום שבת, 9 בנובמבר 2024, החברה תציג פוסטר עם נתונים מניסוי שלב 1 הבוחן את הפעילות של התרופה השנייה שלה מסדרת CUE-100, CUE-102, כמונותרפיה לטיפול בחולים בשלב מתקדם של סרטן המעי הגס, הקיבה, השחלות והלבלב החיוביים ל-Wilms Tumor 1 (WT1+). הנתונים הראו ראיות משמעותיות להתרחבות סלקטיבית של תאי T ספציפיים ל-WT1, עם פעילות אנטי-סרטנית ופרופיל סבילות טוב ללא רעילות מגבילת מינון (DLTs) שנצפתה.
"התגובות הטיפוליות שנצפו עם CUE-101 ופמברוליזומאב מבטיחות מאוד. השילוב נסבל היטב ומדגים תועלת קלינית ממושכת," אמרה כריסטין ה. צ'ונג, M.D., יו"ר המחלקה לאונקולוגיה של ראש וצוואר-אנדוקרינית במרכז הסרטן מופיט, וחוקרת ראשית המשתתפת בניסוי הקליני של CUE-101. "התוצאות האחרונות מדגישות את הפוטנציאל של CUE-101 לשפר את שיעורי התגובה ואיכות החיים עבור אוכלוסיית חולים זו."
ראשי פרקים עיקריים מחלק ההרחבה של הניסוי הבוחן את CUE-101 במינון המומלץ לשלב 2 (RP2D) של 4 מ"ג/ק"ג בשילוב עם פמברוליזומאב בחולי R/M HNSCC חיוביים ל-HPV בקו ראשון (נתונים נכונים ל-11 בספטמבר 2024) כוללים:
- שיעור תגובה כללי (ORR) של 46% ושיעור בקרת מחלה כללי (DCR) של 75% בחולים עם ציון חיובי משולב (CPS) ≥1, בהשוואה ל-ORR של 19% שנצפה עם פמברוליזומאב לבד בניסוי KEYNOTE-048 ההיסטורי של צד שלישי. זה כולל תגובה מלאה אחת (CR) ו-10 תגובות חלקיות (PR), בנוסף לשבעה מקרים של מחלה יציבה ממושכת (DSD) של יותר מ-12 שבועות.
- מדדי ההישרדות ממשיכים להבשיל: הישרדות כללית (OS) של 12 חודשים של 91.3% בהשוואה ל-51% עם פמברוליזומאב לבד בניסוי KEYNOTE-048 ההיסטורי.
- הישרדות כללית חציונית (mOS) של 21.8 חודשים בהשוואה ל-12.3 חודשים בניסוי KEYNOTE-048 ההיסטורי.
- ORR של 50% בחולים עם PD-L1 CPS 1-19.
ראשי פרקים עיקריים מחלק ההרחבה של ניסוי שלב 1b הבוחן את CUE-101 ב-RP2D כמונותרפיה עם 20 חולים בקו שני ומעלה (2L+) (רוב בקו שלישי ומעלה (3L+)) (נתונים נכונים ל-11 בספטמבר 2024) כוללים:
- mOS של 20.8 חודשים, ארוך באופן משמעותי מה-mOS ההיסטורי של 7.5 ו-8.4 חודשים שדווחו בניסויי R/M HNSCC בקו שני היסטוריים של צד שלישי: CheckMate 141 ו-KEYNOTE-040, בהתאמה.
CUE-101 נסבל היטב כמונותרפיה ובשילוב עם פמברוליזומאב. לא עלו חששות בטיחותיים משמעותיים בניסויי המונותרפיה או השילוב, ותופעות הלוואי טופלו בקלות עם טיפול רפואי מתאים.
ראשי פרקים עיקריים מחלקי העלאת המינון שהושלמו והרחבת המינון המתמשכים של ניסוי שלב 1 הקליני של CUE-102 (נתונים נכונים ל-29 באוקטובר 2024) כוללים:
- DCR כללי של 67% בחולי סרטן לבלב מתקדם שטופלו ב-CUE-102 במינונים של 2 ו-4 מ"ג/ק"ג, כולל PR לא מאושרת עם ירידה של 40% בנפח הגידול.
- ראיות לגירוי והתרחבות סלקטיביים של תאי T CD8 ספציפיים ל-WT1, ללא עלייה ניכרת במספר הכולל של תאי T CD8 לא ספציפיים.
- לא התרחשו רעילויות מגבילות מינון בחולים שטופלו במהלך שלב העלאת המינון במינונים שנעו בין 1-8 מ"ג/ק"ג של CUE-102.
מתאו לוויסטי, M.D., מנהל רפואי ראשי של Cue Biopharma, הוסיף: "אנו מרוצים מהתוצאות החיוביות מהניסויים המתמשכים של CUE-101 ו-CUE-102 ככל שהנתונים ממשיכים להבשיל. הנתונים של CUE-102 מדגימים עוד יותר את מנגנון הפעולה של תרופות ביולוגיות מסוג Immuno-STAT להפעלה והרחבה של תאי T ספציפיים לגידול, וכן את התרגום שלהם לראיות של תועלת קלינית. הגמישות של פלטפורמת Immuno-STAT מחזיקה פוטנציאל משמעותי לטיפול במגוון סוגי סרטן."
כל הפוסטרים יהיו זמינים למשתתפי הכנס כפוסטרים אלקטרוניים בפלטפורמת הכנס הווירטואלית מה-7 בנובמבר 2024 בשעה 9:00 בבוקר CST ועד ה-7 בינואר 2025. ההרצאה על CUE-101 והפוסטר של CUE-102 יהיו זמינים גם ב-8 בנובמבר 2024 בחלק המשקיעים והתקשורת באתר החברה בכתובת www.cuebiopharma.com, תחת פרסומים ומצגות מדעיות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.