LANGHORNE, Pa. - סבארה (NASDAQ:SVRA), חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במחלות נשימה נדירות, הכריזה על השקת תוכנית גישה מורחבת (EAP) עבור מולגרמוסטים, המיועדת לחולים בפרוטאינוזיס ריאתית אלבאולרית אוטואימונית (aPAP). התוכנית, שאושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), פתוחה כעת לבקשות מחולים זכאים באזורים מסוימים בצפון אמריקה ואירופה.
ה-EAP נועדה לספק גישה טרום-אישור למולגרמוסטים עבור חולי aPAP, מחלת ריאות נדירה המאופיינת בהצטברות של סורפקטנט בריאות. גישה זו חיונית, שכן אין כיום טיפולים דומים זמינים ל-aPAP. לדברי מאט פולס, יו"ר ומנכ"ל סבארה, התוכנית מטרתה לענות על הצורך הגבוה הלא מסופק בקהילת ה-aPAP על ידי הצעת טיפול יעיל פוטנציאלי במהירות.
סבארה פועלת להגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור מולגרמוסטים ל-FDA במחצית הראשונה של 2025. התרופה כבר קיבלה הגדרות של תרופת יתום, מסלול מהיר וטיפול פורץ דרך מה-FDA, וכן הגדרת תרופת יתום מסוכנות התרופות האירופית והגדרות נוספות מהרשות הרגולטורית של בריטניה, המצביעות על הבטחתה בטיפול ב-aPAP.
רופאים המבקשים מולגרמוסטים עבור חולים זכאים יכולים למצוא מידע נוסף על ה-EAP, כולל קריטריוני זכאות, באתר www.clinicaltrials.gov תחת המזהה NCT06546098 או על ידי פנייה ישירה לסבארה.
התוכנית המובילה של החברה, תמיסת מולגרמוסטים לשאיפה, נמצאת כעת בפיתוח שלב 3. היא מועברת באמצעות מערכת נבולייזר eFlow® ניסיונית שפותחה במיוחד לשאיפת מולקולות גדולות.
בעוד שההודעה לעיתונות של סבארה מכילה הצהרות צופות פני עתיד לגבי ההרחבה העתידית של ה-EAP והעיתוי הצפוי להגשת בקשת הרישיון הביולוגי שלהם, חשוב לציין שאלה מבוססות על ציפיות נוכחיות ועשויות שלא להתממש כפי שנחזה. התוצאות בפועל ועיתוי האירועים עלולים להשתנות עקב סיכונים ואי-ודאויות שונים.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מסבארה, ומטרתו לספק דיווח אובייקטיבי על ההכרזה האחרונה של החברה בנוגע ל-EAP עבור מולגרמוסטים.
בחדשות אחרות לאחרונה, סבארה חוותה נסיקה בפעילות. החברה הביופרמצבטית הכריזה על מינויו של בריידן פרקר כמנהל המסחרי החדש שלה, המביא עמו ניסיון של למעלה מ-25 שנים בתעשיית הבריאות והביוטכנולוגיה. סבארה גם מתכוננת להגיש בקשת רישיון ביולוגי (BLA) ל-FDA עבור מולגרמוסטים, תמיסה לשאיפה לטיפול בפרוטאינוזיס ריאתית אלבאולרית אוטואימונית (aPAP), במחצית הראשונה של 2025.
החברה דיווחה על רווח למניה של (0.12$), מעט מתחת ל-(0.10$) שחזתה אופנהיימר והערכות הקונצנזוס. למרות זאת, אופנהיימר שמרה על דירוג Outperform לסבארה, תוך הדגשת ההתקדמות הקלינית של החברה. בנוסף, סבארה הכריזה על הנפקת מניות בשווי 100 מיליון דולר של 26,246,720 מניות במחיר של 3.81$ כל אחת, המנוהלת על ידי חברות כמו Jefferies, Piper Sandler ו-Guggenheim Securities.
דווח על תוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב 3 IMPALA-2 עבור מולגרמוסטים, המראות שיפור משמעותי בחולים. חברות אנליסטים כולל H.C. Wainwright, JMP Securities ו-Piper Sandler הגיבו בחיוב להתפתחויות אלה, שומרות על דירוגים חיוביים לסבארה ומעלות את יעדי המחיר שלהן. אלו הן התפתחויות אחרונות המדגישות את מחויבותה של סבארה לטיפול בצרכים הלא מסופקים של חולים במחלות נשימה נדירות.
תובנות InvestingPro
בעוד סבארה (NASDAQ:SVRA) מתקדמת עם תוכנית הגישה המורחבת שלה למולגרמוסטים, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro.
על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של סבארה עומד על 697.91 מיליון דולר, המשקף את עניין המשקיעים בפוטנציאל של החברה בתחום מחלות הנשימה הנדירות. עם זאת, חשוב לציין שהחברה אינה רווחית כרגע, עם רווח גולמי שלילי של 45.63 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024.
שני טיפים מ-InvestingPro רלוונטיים במיוחד למצבה הנוכחי של סבארה:
1. החברה מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעודה מתקדמת דרך ניסויים קליניים ותהליכים רגולטוריים עבור מולגרמוסטים.
2. הנכסים הנזילים עולים על ההתחייבויות לטווח קצר, מה שעשוי לאפשר לסבארה לממן את פעילותה והמחקר שלה ללא לחץ פיננסי מיידי.
גורמים אלה הם קריטיים בעוד סבארה עובדת לקראת הגשת בקשת הרישיון הביולוגי שלה ב-2025 וממשיכה להשקיע בתוכנית המובילה שלה.
ראוי לציין שאנליסטים עדכנו כלפי מטה את ציפיות הרווח שלהם לתקופה הקרובה, והחברה לא צפויה להיות רווחית השנה. זה מתיישר עם הפרופיל הטיפוסי של חברה ביופרמצבטית בשלב הפיתוח, שבו נעשות השקעות משמעותיות לפני מסחור פוטנציאלי.
עבור משקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע טיפים ותובנות נוספים. למעשה, ישנם 6 טיפי InvestingPro נוספים זמינים עבור סבארה, שעשויים לספק הבנה עמוקה יותר של המצב הפיננסי והפרספקטיבות של החברה בעודה מתקדמת עם הטיפולים החדשניים שלה למחלות נשימה נדירות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.