וורן, ניו ג'רזי - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), חברת תרופות עם שווי שוק של 315 מיליון דולר ותשואת מניות מרשימה של 75% בשנה האחרונה, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק שבע שנות בלעדיות תרופת יתום (ODE) למוצר שלה, Libervant® (דיאזפם) סרט בוקאלי. על פי נתוני InvestingPro, החברה הציגה צמיחה חזקה בהכנסות של 22.5% ב-12 החודשים האחרונים. הבלעדיות חלה על הטיפול בהתקפי פרכוס בחולי אפילפסיה צעירים בגילאי שנתיים עד חמש שנים.
החלטת ה-FDA, המאריכה את הבלעדיות בשוק ל-Libervant עד אפריל 2031, מבוססת על דרך המתן הבוקאלית של המוצר. ה-FDA מכיר בכך ששיטה זו מהווה התקדמות משמעותית בטיפול בחולים על ידי הצעת אפשרות לא פולשנית וקלה יותר לשימוש בהשוואה לטיפולים הקיימים בג'ל רקטלי ותרסיס לאף.
Libervant קיבל אישור FDA לקבוצת גיל זו של ילדים ב-26 באפריל 2024, והוא מסומן כטיפול ההצלה הראשון והיחיד הניתן דרך הפה להתקפי פרכוס בחולים אלה. דניאל ברבר, מנכ"ל Aquestive, הדגיש את מחויבות החברה לחינוך ספקי שירותי בריאות על היתרונות של Libervant ולהבטחת גישה לאוכלוסיית החולים המיועדת. מנויי InvestingPro יכולים לגשת לניתוח מפורט ו-12 טיפים נוספים של Pro על הבריאות הפיננסית של Aquestive, המדורגת כעת כ"טובה" על פי מדדים מקיפים.
מעמד תרופת היתום מוענק לטיפולים במחלות נדירות או מצבים המשפיעים על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב, ומציע הטבות כגון תמריצים כספיים לתמיכה בפיתוח קליני. Libervant, שקיבל במקור ייעוד תרופת יתום ב-10 בנובמבר 2016, הוא פורמולציה של סרט בוקאלי של דיאזפם המיועד לטיפול חריף בהתקפי פרכוס הנבדלים מדפוס ההתקפים הרגיל של החולה.
Aquestive Therapeutics מתמחה בפיתוח מוצרי מולקולות מורכבות הניתנים דרך הפה כחלופות לטיפולים פולשניים. החברה משווקת כיום חמישה מוצרים מסחריים ומשתפת פעולה עם גופים פרמצבטיים אחרים כדי להביא מולקולות חדשות לשוק. בעוד שהיא שומרת על יחס שוטף בריא של 6.37, המצביע על נזילות חזקה, אנליסטים צופים המשך השקעה ביוזמות צמיחה, אם כי הרווחיות נותרת אתגר בטווח הקרוב.
חדשות אלה מבוססות על הודעה לעיתונות מטעם Aquestive Therapeutics.
בחדשות אחרות לאחרונה, Aquestive Therapeutics עושה צעדים משמעותיים בפעילותה. Cantor Fitzgerald החלה לסקור את מניות Aquestive עם דירוג Overweight, וקבעה יעד מחיר של 17.00 דולר. הפירמה הכירה בטכנולוגיית הסרט האוראלי הקניינית של Aquestive, PharmFilm, שאפשרה שותפויות וצמיחה צפויה בהכנסות בין 57 מיליון ל-60 מיליון דולר לשנת 2024.
Aquestive גם מקדמת את טכנולוגיית PharmFilm לפיתוח Anaphylm, טיפול לתגובות אלרגיות מסוג 1. החברה מתכננת להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור Anaphylm ברבעון הראשון של 2025, בעקבות פגישת קדם-NDA חיובית עם מנהל המזון והתרופות (FDA).
Lake Street Capital Markets העלתה את יעד מחיר המניה של Aquestive, המשקף את ההשפעה הצפויה של הקטליזטורים הקרובים של Anaphylm. הערכה זו מבוססת על הכנסה צפויה של 51.0 מיליון דולר לשנת 2025 והרחבת צנרת המוצרים של Aquestive.
Aquestive דיווחה על צמיחה בתוצאות הכספיות לרבעון השלישי של 2024, כאשר סך ההכנסות הגיע ל-13.5 מיליון דולר, עלייה של 4% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. עם זאת, בניכוי הכנסות חד-פעמיות מהסכם שהסתיים, ההכנסות ירדו ב-5%.
לבסוף, Aquestive ראתה שינויים בדירקטוריון שלה, כאשר סנטו ג'. קוסטה פרש וג'ון ס. קוקרן נכנס לתפקיד יו"ר ועדת התגמול. בעוד החברה ממשיכה לקדם את תיק הטיפולים שלה, אלה הן ההתפתחויות האחרונות בפעילותה המתמשכת.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.