קיימברידג', מסצ'וסטס - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות ניווניות של מערכת העצבים, החלה בתהליך לקבלת אישור מסחור מוקדם בקנדה לטיפול ב-ALS שלה, PrimeC. בקשת החברה לאישור במסגרת Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) של Health Canada מבוססת על תוצאות חיוביות מניסוי קליני Phase 2b ALS PARADIGM שלה.
הניסוי הראה כי PrimeC הפחית את התקדמות מחלת ה-ALS ב-36% ושיפר את שיעורי ההישרדות ב-43% בהשוואה לפלסבו. ממצאים אלה מרמזים כי PrimeC עשוי להציע תועלת טיפולית משמעותית לחולים בטרשת צדדית אמיוטרופית (ALS), מחלה המובילה לשיתוק ומוות תוך 2-5 שנים מהאבחון.
אלון בן-נון, מנכ"ל NeuroSense, הצהיר על מחויבות החברה להאיץ את הגישה ל-PrimeC עבור חולי ALS, לא רק בקנדה אלא גם במדינות אחרות.
PrimeC הוא פורמולציה אוראלית בשחרור מושהה המשלבת ציפרופלוקסצין וצלקוקסיב, המיועדת לטפל במספר מנגנונים של ALS. התרופה כבר קיבלה הכרה כתרופת יתום בארה"ב ובאיחוד האירופי והראתה הבטחה בניסויים קליניים ופרה-קליניים.
ALS, המשפיעה על יותר מ-5,000 אנשים מדי שנה בארה"ב בלבד, נמדדת בהתקדמות המחלה באמצעות סולם הדירוג התפקודי המתוקן של ALS (ALSFRS-R). במהלך ניסוי PARADIGM, שכלל 68 משתתפים מקנדה, איטליה וישראל, PrimeC הראה האטה סטטיסטית משמעותית בהתקדמות המחלה הן באוכלוסיית הכוונה לטפל והן בניתוח הקו העליון לפי פרוטוקול.
NeuroSense שואפת לתת מענה לצורך הדחוף בטיפולים יעילים ל-ALS, כפי שמצביע נטל המחלה הגבוה והעלייה הצפויה במקרי ALS בשנים הקרובות.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-NeuroSense Therapeutics. החברה הזהירה כי הצהרות צופות פני עתיד בהודעה כפופות לסיכונים ואי-ודאויות, והתוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהותית. NeuroSense הגישה ל-SEC, המפרטת את הסיכונים הקשורים לפיתוח ואישור פוטנציאלי של PrimeC.
בחדשות אחרות לאחרונה, NeuroSense Therapeutics Ltd. עשתה התקדמות משמעותית בפעילותה. חברת הביוטכנולוגיה הרחיבה את הגנת הפטנט עבור פורמולציית התרופה PrimeC שלה, טיפול פוטנציאלי לטרשת צדדית אמיוטרופית (ALS), עד 2042. התרופה הראתה תוצאות מבטיחות בניסויים קליניים אחרונים, כולל הפחתה של 36% בהתקדמות המחלה ושיפור של 43% בשיעורי ההישרדות.
בהתפתחויות פיננסיות, NeuroSense דיווחה על עלייה של 18% בהוצאות מחקר ופיתוח וירידה של 20% בהוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023. החברה סיימה את השנה עם כ-2.6 מיליון $. בנוסף, NeuroSense השיגה 600,000 $ בהסכם הנפקה פרטית וצופה תקבולים ברוטו של כ-4.5 מיליון $ מהסכם רכישת ניירות ערך עם משקיע מוסדי המתמקד בתחום הבריאות.
עם זאת, החברה עומדת כעת בפני מחיקה פוטנציאלית מה-Nasdaq Capital Market בשל אי עמידה בדרישת ההון העצמי המינימלית של בעלי המניות ומתכננת לערער על הודעה זו. החברה גם חזרה לעמוד בדרישת מחיר ההצעה המינימלי של Nasdaq, ובכך פתרה ביעילות בעיית חוסר קודמת. אלו הן ההתפתחויות האחרונות בפעילות החברה.
תובנות InvestingPro
NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN) עושה צעדים משמעותיים בפיתוח הטיפול ב-ALS שלה, אך על המשקיעים להיות מודעים למצבה הפיננסי של החברה. על פי נתוני InvestingPro, ל-NRSN יש שווי שוק של 23.75 מיליון $, המשקף את מעמדה כחברת ביוטכנולוגיה קטנה. המנית הראתה ביצועים חזקים, עם תשואה כוללת של 131.5% במחיר במהלך השנה האחרונה ותשואה של 31.17% בשלושת החודשים האחרונים, המצביעה על עניין גובר של משקיעים בפוטנציאל של החברה.
עם זאת, טיפים של InvestingPro מדגישים מספר אתגרים. החברה "שורפת מזומנים במהירות" ו"לא רווחית ב-12 החודשים האחרונים", מה שנפוץ בחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח. זה משתקף ב-EBITDA השלילי של -11.69 מיליון $ ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. ה"תשואה הגבוהה בשנה האחרונה" מתיישבת עם תוצאות הניסוי הקליני החיוביות והתקדמות החברה לקראת מסחור.
ראוי לציין ש-NRSN "פועלת עם רמת חוב מתונה", מה שעשוי לספק גמישות פיננסית מסוימת בעוד היא מבקשת אישורים רגולטוריים וכניסה פוטנציאלית לשוק. התנודתיות של המנית, כפי שמוזכר בטיפים של InvestingPro, אופיינית לחברות ביוטכנולוגיה קטנות ועשויה להציג הן הזדמנויות והן סיכונים למשקיעים.
לניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 8 טיפים נוספים עבור NRSN, שעשויים לספק תובנות בעלות ערך למשקיעים השוקלים את הפוטנציאל של החברה לאור ההתפתחויות הקליניות והרגולטוריות האחרונות שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.