גייתרסבורג, מרילנד - נובהווקס, Inc. (NASDAQ: NVAX) הודיעה כי החיסון המעודכן שלה נגד COVID-19, Nuvaxovid, המיועד להתמודד עם וריאנט JN.1 וזניו, קיבל הרשאה לשיווק מהנציבות האירופית עבור אנשים בני 12 ומעלה באיחוד האירופי (EU). ההרשאה ניתנה בעקבות הערכה חיובית של ועדת התרופות לשימוש אנושי (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA).
ההחלטה התבססה על נתונים לא-קליניים המראים כי החיסון המעודכן, NVX-CoV2705, מייצר תגובה צולבת נגד מספר נגיפים מזן JN.1. הניסויים הקליניים של החיסון הפרוטוטיפי של נובהווקס, NVX-CoV2373, דיווחו על תופעות לוואי נפוצות כגון כאב ראש, כאבי שרירים ומפרקים, וכאב ורגישות באזור ההזרקה.
החיסון מורשה גם לשימוש חירום בארצות הברית ותואם להמלצות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), EMA, וארגון הבריאות העולמי להתמקד בזן JN.1 לעונה הנוכחית.
NVX-CoV2705 של נובהווקס הוא חיסון מבוסס חלבון המשתמש בטכנולוגיית הננו-חלקיקים הרקומביננטית של החברה ובתוסף Matrix-M כדי להגביר את התגובה החיסונית. הוא מאוחסן בין 2° ל-8°C, מה שמאפשר שימוש בשרשראות האספקה הקיימות של חיסונים.
מידע הבטיחות של החיסון כולל התוויות נגד לאנשים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות חמורות לכל אחד ממרכיביו. הוא גם מציין סיכונים פוטנציאליים של דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב ומייעץ זהירות לאנשים עם מערכת חיסון מוחלשת בשל יעילות חיסון אפשרית מופחתת.
ספקי שירותי בריאות נדרשים לדווח על אירועים שליליים למערכת הדיווח על אירועים שליליים של חיסונים (VAERS). הרשאת השימוש בחירום (EUA) של החיסון בארה"ב תישאר בתוקף כל עוד הצהרת ה-EUA של COVID-19 בתוקף, או עד שתבוטל.
נובהווקס היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בפיתוח חיסונים נגד מחלות זיהומיות, עם תיק הכולל את החיסון שלה נגד COVID-19 ומועמדים לחיסון משולב COVID-19-שפעת וחיסוני שפעת עצמאיים.
מידע זה מבוסס על הודעה לעיתונות מנובהווקס, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, נובהווקס הייתה במוקד מספר הערות אנליסטים חיוביות, כאשר Jefferies שומרת על דירוג קנייה למנית החברה. החברה הדגישה את תחזית המכירות החזקה של חיסון ה-COVID-19 של נובהווקס ואת הפוטנציאל לצמיחה בשל הצגת מוצר ולוגיסטיקה נוחים. Jefferies גם ציינה כי נובהווקס נמצאת במסלול לעמוד בהנחיות ההכנסות שלה לעונת 2024/2025, המשקפות את השוק הכולל של כ-3 עד 5 ביליון דולר שנראה בעונה הקודמת.
נובהווקס ראתה גם התפתחויות משמעותיות בצוות שלה, עם מינויה של רוקסנדרה דרגיה-אקלי, MD, PhD, כסמנכ"לית בכירה וראש מחלקת המחקר והפיתוח החדשה. בנוסף, החברה השיקה חיסון COVID-19 מעודכן המכוון לווריאנט JN.1 בבתי מרקחת ברחבי ארה"ב, בעקבות הרשאת שימוש חירום ממנהל המזון והתרופות האמריקאי לאנשים בני 12 ומעלה.
מבחינה פיננסית, נובהווקס דיווחה על הכנסות של 415 מיליון דולר ברבעון השני של 2024, בעיקר בזכות שותפות משמעותית עם סאנופי. החברה צופה גם הכנסות כוללות של בין 700 מיליון ל-800 מיליון דולר לשנת 2024 המלאה. במאמץ להפחית עלויות, נובהווקס בוחנת אסטרטגיות כגון משא ומתן מחדש או יציאה מהסכמי רכישה מראש להפצת חיסונים ושוקלת את מכירת מתקן הייצור שלה בצ'כיה.
תובנות InvestingPro
כאשר נובהווקס (NASDAQ: NVAX) מקבלת הרשאת שיווק לחיסון ה-COVID-19 המעודכן שלה באיחוד האירופי, משקיעים עשויים להיות מעוניינים להבין את המצב הפיננסי וביצועי השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של נובהווקס עומד על 2.09 ביליון דולר, המשקף את נוכחותה המשמעותית בסקטור הביוטכנולוגיה.
למרות החדשות החיוביות על הרשאת החיסון, נובהווקס מתמודדת עם מספר אתגרים פיננסיים. טיפ של InvestingPro מציין כי החברה אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים, עם הכנסה תפעולית שלילית של 286.23 מיליון דולר לאותה תקופה. זה מתיישב עם טיפ נוסף המציע כי אנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה.
עם זאת, חשוב לציין כי לנובהווקס יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית מסוימת בעוד היא ממשיכה לפתח ולשווק את תיק החיסונים שלה. חוזקה זו חשובה במיוחד בהתחשב בהכנסות של החברה בסך 987.67 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים, המייצגות ירידה של 38.17% בהשוואה לשנה שעברה.
ביצועי המנית היו תנודתיים, עם עלייה משמעותית של 195.02% במחיר ב-6 החודשים האחרונים, למרות ירידה של 11.17% בשבוע האחרון. תנודתיות זו עקבית עם הטיפ של InvestingPro המציין כי תנועות מחיר המנית של נובהווקס הן די תנודתיות.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים עבור נובהווקס, המספקים תובנות עמוקות יותר לגבי הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.