קיסריה, ישראל - חברת אייסקיור מדיקל בע"מ (NASDAQ:ICCM) הודיעה על תוצאות משמעותיות בניסוי קליני לטיפול ProSense® בהקפאה עמוקה לסרטן שד מוקדם בסיכון נמוך. הממצאים, שפורסמו בכתב העת Annals of Surgical Oncology, מצביעים על שיעור של 96.3% ללא הישנות המחלה כאשר הטיפול משולב עם תרפיה אנדוקרינית.
ניסוי ICE3, שנחשב למחקר המבוקר הרב-מרכזי הגדול ביותר בארה"ב להקפאה עמוקה מבוססת חנקן נוזלי, כלל 194 מטופלות מתאימות שעברו את ההליך הזעיר-פולשני. הגיל הממוצע של המטופלות היה 74.9, עם גודלי גידול שנעו בין 2.8 ל-14.9 מ"מ. לאחר מעקב ממוצע של 54.16 חודשים, שיעור הישנות הגידול בשד האיפסילטרלי (IBTR) עמד על 4.3%, עם שיעור הישרדות מסרטן השד של 96.7%.
ד"ר ריצ'רד אי. פיין, מחבר המחקר הראשי וחוקר ב-ICE3, הדגיש את תוצאות חמש השנים של הניסוי, המציעות את ההקפאה העמוקה עם ProSense® כחלופה בטוחה ויעילה ידידותית למטופל לעומת כריתת גוש, במיוחד כאשר היא מלווה בטיפול עזר מתאים.
המטופלות והרופאים המטפלים דיווחו על שיעור שביעות רצון של 100% מהתוצאות הקוסמטיות, ולא נצפו אירועים חריגים רציניים הקשורים למכשיר. בנוסף, נצפה שיפור משמעותי בציוני איכות החיים שישה חודשים לאחר הטיפול.
מנכ"ל אייסקיור, אייל שמיר, הביע אופטימיות לגבי פוטנציאל אימוץ מערכת ProSense® בשוק בכפוף לאישור ה-FDA, כאשר פגישת הוועדה המייעצת של ה-FDA מתוכננת ל-7 בנובמבר 2024. שמיר הדגיש את תפקידן של תוצאות ניסוי ICE3 בתמיכה בבטיחות וביעילות של ProSense® כחלופה להסרה כירורגית של הגידול.
טכנולוגיית ההקפאה העמוקה של החברה מציעה הליך מהיר, מבוסס משרד תחת הרדמה מקומית, המתהדר בכאב מינימלי, צלקות מועטות והתאוששות מהירה בהשוואה לניתוח מסורתי.
המידע מבוסס על הודעה לעיתונות מאייסקיור מדיקל, המפתחת ומשווקת מערכות טיפול בהקפאה עמוקה לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים, בעיקר בסרטן השד, הכליה, העצם והריאות.
בחדשות אחרות לאחרונה, אייסקיור מדיקל בע"מ הייתה במוקד מספר התפתחויות ראויות לציון. החברה דיווחה על עלייה של 8% בהכנסות הכוללות לעומת השנה הקודמת ברבעון השני של שנת הכספים 2024, עם הכנסות של 1.0 מיליון דולר שעלו על הציפיות. צמיחה זו הונעה בעיקר מעלייה של 20% במכירות של מערכות ProSense וגלאים חד-פעמיים של אייסקיור, במיוחד באירופה, בארה"ב וביפן.
יתר על כן, משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארה"ב העניק הודעת קבלה לאייסקיור עבור בקשת המשך הקשורה לטכנולוגיית "משאבת הקריוגן" שלה, המאריכה את הגנת הטכנולוגיה שלה עד 2041. H.C. Wainwright גם התאימה את יעד מחיר המניה עבור אייסקיור, והפחיתה אותו ל-2.50 דולר מ-3.00 דולר קודם לכן, אך שמרה על דירוג קנייה.
החברה מצפה לפגישת ועדת הייעוץ למכשירים רפואיים של ה-FDA בארה"ב לדיון ב-ProSense לטיפול בסרטן שד פולשני מוקדם בסיכון נמוך. המלצה חיובית מהוועדה עשויה להוביל לאישור שיווק של ה-FDA עבור ProSense כבר בשנת 2025. השותפה של אייסקיור ביפן, Terumo, מתכננת גם לבקש אישור רגולטורי ל-ProSense ביפן לאותה התוויה ברבעון הראשון של 2025. אלו הן ההתפתחויות האחרונות במסעה של אייסקיור מדיקל.
תובנות InvestingPro
בעוד שאייסקיור מדיקל בע"מ (NASDAQ:ICCM) ממשיכה להתקדם בתחום הרפואי עם טיפול ההקפאה העמוקה ProSense®, הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה מספקים הקשר נוסף למשקיעים. עם שווי שוק של 31.59 מיליון דולר וצמיחה בהכנסות של 3.6% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024, אייסקיור מציגה עלייה מתונה במכירות. עם זאת, מרג'ין ההכנסה התפעולית של החברה באותה תקופה היה שלילי באופן משמעותי ועמד על -432.13%, המשקף עלויות תפעול משמעותיות ביחס להכנסותיה.
טיפים של InvestingPro מציעים כי בעוד שאנליסטים צופים צמיחה במכירות בשנה הנוכחית, הם אינם צופים שאייסקיור תהיה רווחית בתוך השנה. זה מתיישב עם יחס המחיר לרווח (P/E) הנוכחי של החברה העומד על -2.36, המצביע על כך שהחברה אינה מייצרת רווח נקי בהווה. בנוסף, מחיר המניה של אייסקיור חווה תנודתיות, עם תשואה כוללת של -46.39% במחיר ב-6 החודשים האחרונים, המדגישה את אופייה התנודתי של המניה בתקופה האחרונה.
למרות האתגרים, לאייסקיור יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי להציע גמישות פיננסית מסוימת בעודם מבקשים אישור FDA ל-ProSense®. לניתוח מפורט ותובנות נוספות, משקיעים יכולים לחקור טיפים נוספים של InvestingPro הזמינים בכתובת https://il.investing.com/pro/ICCM, שם ימצאו מדדים פיננסיים מקיפים ופרשנות מומחים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.