H.C. Wainwright שמרה על דירוג "קנייה" למניית IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), עם מחיר יעד של 2.50 דולר. המלצה זו מגיעה בעקבות הודעת IceCure Medical ביום חמישי על כינוס ועדה מייעצת של מכשירים רפואיים של ה-FDA האמריקאי, המתוכנן ל-7 בנובמבר 2024.
הוועדה צפויה לבחון את בקשת ה-De Novo עבור מערכת ProSense של החברה, המיועדת לטיפול בחולות סרטן שד פולשני בשלב מוקדם ובסיכון נמוך באמצעות הקפאה (קריואבלציה) וטיפול הורמונלי משלים.
הוועדה המייעצת תורכב ממנתחי שד, רדיולוגים התערבותיים ונציגי תעשייה מהקהילה הרגולטורית, אשר יספקו ייעוץ מומחה עצמאי בהיבטים שונים של הבקשה.
המלצה חיובית מהוועדה עשויה להוביל לאישור שיווק של ה-FDA עבור ProSense כבר בשנת 2025. ProSense מייצגת חלופה זעיר-פולשנית ללמפקטומיה, ועשויה להועיל לכ-70,000 נשים בארה"ב המאובחנות מדי שנה עם סרטן שד בשלב מוקדם ובסיכון נמוך.
בנוסף, השותפה של IceCure Medical ביפן, Terumo (שאינה מדורגת על ידי H.C. Wainwright), מתכננת לבקש אישור רגולטורי עבור ProSense ביפן לאותה התוויה ברבעון הראשון של 2025. ההתפתחויות המתמשכות והגשות רגולטוריות מתוכננות מדגישות את מאמצי IceCure Medical להרחיב את זמינות ProSense לשווקים מרכזיים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.