חברת IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), המתמחה בטכנולוגיית קריואבלציה זעיר-פולשנית, הודיעה כי ועדת הייעוץ למכשירים רפואיים של ה-FDA תתכנס ב-7 בנובמבר 2024. הוועדה תבחן את מערכת ProSense® של IceCure לאישור פוטנציאלי כטיפול בסרטן שד פולשני בשלב מוקדם ובסיכון נמוך.
הוועדה המייעצת, המורכבת ממנתחי שד, רדיולוגים התערבותיים ונציגי הקהילה הרגולטורית, תעריך נתונים מניסוי קליני ICE3 של IceCure. תוצאות הניסוי הראו כי 96.3% מהמטופלות שטופלו בקריואבלציה של ProSense® ובטיפול הורמונלי משלים היו חופשיות מהישנות מקומית במעקב של 5 שנים. בנוסף, הניסוי דיווח על שביעות רצון מלאה של המטופלות והרופאים מהטיפול.
ProSense® שואפת להציע אלטרנטיבה זעיר-פולשנית לניתוח מסורתי על ידי הרס גידולים באמצעות הקפאה, דבר שעשוי להועיל לכ-70,000 נשים אמריקאיות המאובחנות מדי שנה בסוג סרטן זה. הטכנולוגיה מיועדת להפחית את זמן ההחלמה, הכאב והסיכונים הכירורגיים, והיא כבר משווקת להתוויות מסוימות שאושרו בארה"ב, אירופה וסין.
החברה צופה כי ה-FDA יספק החלטה על אישור השיווק של ProSense® עד תחילת 2025. IceCure מתכננת לשתף את קישור השידור החי של ישיבת הוועדה המייעצת עם בעלי המניות שלה ברגע שהוא יהיה זמין על ידי ה-FDA.
הודעה לעיתונות זו כוללת הצהרות צופות פני עתיד לגבי היתרונות של הוועדה המייעצת, תהליך הבחינה והלוח הזמנים הצפוי לאישור FDA. יכולתה של IceCure להשיג תוצאות אלה עשויה להיות מושפעת מגורמים שונים, כולל התפתחויות רגולטוריות, קבלה בשוק והגנה על קניין רוחני.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם IceCure Medical.
בחדשות אחרות לאחרונה, IceCure Medical Ltd. חוותה סדרה של התפתחויות משמעותיות. החברה דיווחה על עלייה של 8% בהכנסות הכוללות לעומת השנה הקודמת ברבעון השני של שנת הכספים 2024, עם הכנסות של 1.0 מיליון דולר שעלו על התחזיות. צמיחה זו הונעה בעיקר על ידי עלייה של 20% במכירות של מערכות ProSense וגלאים חד-פעמיים של IceCure, במיוחד באירופה, ארה"ב ויפן.
IceCure הודיעה גם על הרחבת תיק הפטנטים שלה, כאשר משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארה"ב העניק הודעת אישור לבקשת המשך הקשורה לטכנולוגיית "משאבת קריוגן" שלה. התפתחות זו מחזקת את נכסי הקניין הרוחני של IceCure ומאריכה את ההגנה על הטכנולוגיה שלה עד 2041.
מבחינת הערות אנליסטים, H.C. Wainwright התאימה את יעד מחיר המניה של IceCure, והפחיתה אותו ל-2.50 דולר מ-3.00 דולר קודם לכן, אך שמרה על דירוג קנייה. החברה גם גייסה 5.035 מיליון דולר בתקבולים ברוטו ממכירת מניות רגילות במחצית הראשונה של 2024.
במבט קדימה, IceCure צופה אירועים רגולטוריים משמעותיים, כולל פגישת ועדה של מינהל המזון והתרופות האמריקאי ברבעון הרביעי של 2024 לדיון ב-ProSense לטיפול בסרטן שד פולשני בשלב מוקדם T1. החלטה סופית על בקשת אישור השיווק De Novo עבור ProSense צפויה בתחילת 2025. התפתחויות אלה מדגישות את ההתקדמות המתמשכת והפוטנציאל של IceCure Medical.
תובנות InvestingPro
בעוד IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) מתכוננת לבחינה חשובה של ועדה מייעצת של ה-FDA למערכת ProSense® שלה, משקיעים ובעלי עניין עוקבים מקרוב אחר הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, ל-IceCure יש כעת שווי שוק של 30.56 מיליון דולר, המשקף את הרגשת המשקיעים סביב טכנולוגיית הקריואבלציה החדשנית שלה. למרות האתגרים, החברה שמרה על צמיחה בהכנסות של 3.6% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024, מה שמדגיש את הפוטנציאל שלה בתחום המכשור הרפואי.
טיפים של InvestingPro חושפים כי ל-IceCure יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעוד היא מבקשת אישור FDA ל-ProSense®. בנוסף, אנליסטים צופים צמיחה במכירות בשנה הנוכחית, שעשויה להתחזק מתוצאות חיוביות מבחינת ועדת ה-FDA הקרובה והתרחבות פוטנציאלית בשוק. מצד שני, IceCure שרפה במהירות מזומנים, מה שמדגיש את החשיבות של ניהול הון יעיל בהמשך הדרך.
משקיעים צריכים לשים לב שבעוד שמחיר המניה היה תנודתי מאוד, עם ירידה משמעותית בששת החודשים האחרונים, IceCure עדיין הצליחה להשיג תשואה חזקה בחמש השנים האחרונות. החברה אינה משלמת דיבידנד לבעלי המניות, מה שאופייני לחברות טכנולוגיה רפואית ממוקדות צמיחה המשקיעות מחדש את הרווחים במחקר ופיתוח. עם טיפים נוספים של InvestingPro זמינים, המעוניינים יכולים לחקור תובנות נוספות על המדדים הפיננסיים והפרספקטיבות בשוק של IceCure בכתובת https://il.investing.com/pro/ICCM.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.