אמיקוס תרפיוטיקס (Amicus Therapeutics) (Nasdaq: FOLD) הודיעה היום כי חתמה על הסכם רישיון עם טבע פרמצבטיקה ארה"ב בע"מ וטבע פרמצבטיקה בע"מ (להלן ביחד: טבע). הסכם זה מיישב את תביעת הפטנטים שהגישה אמיקוס בתגובה לבקשת התרופה הגנרית המקוצרת (ANDA) של טבע, שביקשה לקבל אישור לשווק גרסה גנרית של קפסולות GALAFOLD® (migalastat) 123 מ"ג לפני תפוגת הפטנטים הרלוונטיים.
על פי תנאי ההסכם, אמיקוס תעניק לטבע רישיון לשווק את הגרסה הגנרית שלה ל-GALAFOLD® בארצות הברית החל מ-30 בינואר 2037, בכפוף לקיום (5) מצד מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ואלא אם יתרחשו נסיבות מוגבלות מסוימות הנכללות בדרך כלל בהסכמים מסוג זה. בהתאם להסכם, הצדדים יסיימו את כל ההליכים המשפטיים המתמשכים על פי חוק הטץ-וקסמן בין אמיקוס לטבע בנוגע לפטנטים של GALAFOLD® התלויים ועומדים בבית-המשפט המחוזי של מחוז דלאוור בארצות הברית. ההליכים המשפטיים ימשיכו נגד Aurobindo1 כצד הפעיל הנותר, ועיכוב ההליכים נשאר בתוקף עבור Lupin2.
כנדרש בחוק, החברות יגישו את הסכם הרישיון הסודי לבחינה של הרשות הפדרלית לסחר הוגן ומשרד המשפטים של ארצות הברית.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.